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默沙東旗下新型抗生素Zerbaxa獲FDA批準,用于治療成人細菌性肺炎
默沙東旗下新型抗生素Zerbaxa獲FDA批準,用于治療成人細菌性肺炎
  • 作者:動脈網/Mailman    文章來源:藥智網    點擊數:    更新時間:6/17/2019
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2019年2月12日,FDA受理了默沙東(Merck)關于復方抗生素產品Zerbaxa(ceftolozane/tazobactam)的補充新藥申請(sNDA),并授予了該產品優先審查資格。


動脈網(公眾號:vcbeat)從外媒獲悉,6月3日,默沙東宣布旗下新型抗生素Zerbaxa已經通過FDA審核,批準用于治療成人特定的細菌性肺炎,主要包括醫院獲得性細菌性肺炎(HABP)和呼吸機相關細菌性肺炎(VABP)。為了降低細菌的耐藥性,并保證其他抗菌藥物的有效性,Zerbaxa目前僅被批準用于治療已確診的由易感細菌引起的肺部感染。


HABP和VABP是美國第二常見的醫院性感染疾病,病因涉及多種不同的細菌,最常見的是革蘭氏陰性病原體——銅綠假單胞菌。該疾病難以治愈,嚴重時甚至會奪走患者生命。據美國國立衛生研究院生物標志物聯合會最近的一份出版物統計,HABP通氣患者的死亡率在39%左右,VABP通氣患者的死亡率約27%。


“通氣患者的肺炎仍然是一個重大的臨床挑戰,它背后反映的是頗高的發病率和死亡率。”華盛頓醫院呼吸科負責人AndrewShorr博士說道,“抗生素需要覆蓋到多種病原體,包括銅綠假單胞菌等病菌,這也增加了治愈這類疾病的難度。”


此次獲批的Zerbaxa產品是一種復合抗生素,里面包含頭孢類抗生素ceftolozane和β-內酰胺酶抑制劑tazobactam,它們能對多種病菌引起的HABP或VABP進行治療。


在進行Zerbaxa的臨床試驗時,默沙東對726名患有HABP/VABP的成年患者進行了一項多中心、雙盲研究(NCT02070757),每八個小時對患者注射3g的Zerbaxa,持續治療8至14天,并與廣譜可注射抗生素美羅培南(meropenem)進行了對照研究。數據顯示,與meropenem相比,Zerbaxa具有非劣效性,可作為這一人群的新療法。


目前,服用Zerbaxa最常見的并發癥包括糖尿病、充血性心力衰竭和慢性阻塞性肺病,分別的病發率約為22%、16%和12%。


值得一提的是,Zerbaxa原本由抗生素巨頭Cubist開發。2014年年底,默沙東耗資95億美元收購了Cubist,復合抗生素Zerbaxa自然也被默沙東收入囊中。


關于默沙東(Merck)


Merck成立于1891年,總部位于美國新澤西州的懷特豪斯站。它是世界上最大的制藥公司之一,是全球知名的醫療保健領域領導者。該公司主要關注創新型制藥、生命科學領域以及前沿功能材料技術。Merck集團始終以技術為驅動力,為患者和客戶創造價值。


目前,該公司業務主要分為四大分支:默克雪蘭諾業務分支、消費者保健業務分支、默克密理博業務分支、功能性材料業務分支。

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