首頁-會員服務平臺-戰略合作伙伴-網上展廳-醫藥招商-資訊中心數據中心政策監管研究開發健康養生醫藥企業華源企業網娛樂影院名站導航網站地圖注冊
SQL查詢錯誤
原輔包批件有效期滿可繼續在原藥品中使用
  • 作者:佚名    文章來源:中國醫藥報    點擊數:    更新時間:4/18/2019
字體:【 】【收藏本站】【打印】【關閉】      我來說兩句
本報北京訊 (記者陸悅) 4月16日,國家藥品監督管理局函復浙江省藥品監督管理局,就上虞京新藥業有限公司瑞舒伐他汀鈣原料藥生產和銷售合法性問題進行答復。復函指出,已獲得批準的原料藥、藥用輔料、藥包材,其批準證明文件在效期內繼續有效,有效期屆滿的,可繼續在原藥品中使用(國家公布禁止使用或者淘汰的原料藥、藥用輔料、藥包材除外)。如用于其他制劑的藥物臨床試驗或生產申請,應完成登記或與制劑申請一同報送相關資料。

  國家藥品監管部門多次發文推進藥品關聯審評審評制度改革,以優化審批程序,減少審批環節。2017年11月,國家藥監部門發布的《關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》要求,取消藥用輔料與直接接觸藥品的包裝材料和容器審批,原料藥、藥用輔料和藥包材(以下簡稱“原輔包”)在審批藥品制劑注冊申請時一并審評審批。而2017年4月1日發布的修訂后的《藥品管理法實施條例》第九條明確:藥品生產企業生產藥品所使用的原料藥,必須具有國務院藥品監督管理部門核發的藥品批準文號或者進口藥品注冊證書、醫藥產品注冊證書。

  業內人士指出,由于《藥品管理法實施條例》尚未修改,造成新制度與原法規不相適合的局面。企業拿不到原料藥批準文號,面臨生產經營難題。此次復函為原輔包企業和相關制藥企業解決了這一難題。

字體:【 】【收藏本站】【打印】【關閉】      我來說兩句
    推薦文章
    推薦企業

Copyright © 1996-2007 HYEY Corporation, All Rights Reserved
華源醫藥網 版權所有
北京赛车pk10开奖结果 湖南体育彩票幸运赛车 3d组六8码 福建11选5分布走势图 香港代购珠宝怎么赚钱 河南十一选五中奖奖金 刷阅读量赚钱违法不 内蒙古十一选五杀号 澳洲幸运5合法吗 浙江11选5走势图基本走势 黑彩票平台哪家好 0439白山在线棋牌游戏 双色球复式投注表 516棋牌游戏中心平台 江苏体彩排列五走势图 制作单机游戏赚钱么 江苏十一选五开奖结果l