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“被動奶酪”的各省藥監機構如何回應審批改革?
  • 作者:佚名    文章來源:CFDA官網    點擊數:    更新時間:9/28/2015
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改革意味著權利的變更。無論是7月22日,CFDA要求各省局對其所受理的藥品開展臨床試驗核查,還是8月18日,最新審評審批改革意見中提及的“將現由省級食品藥品監管部門受理的藥品注冊申請調整為總局網上集中受理”,一個無比清晰的事實是:屬地管理賦予各省(地方)藥監機構的部分權利正在逐漸被收至中央。

對此,部分省市藥監機構已經就相關問題發聲。據E藥經理人統計,目前有7省(直轄市)的藥監機構針對審評審批改革意見召開會議,另有8個省(直轄市)的藥監機構則針對7月22日發布的“藥品臨床試驗自查核查”做出表態。

此外,除了上述對“收權”的回應,針對“上海”、“江蘇”等地正在積極申請設立藥品審評分中心一類“放權”的討論也在業界盛傳。有消息稱,預計人員規模為180人左右,辦公地點將設在張江藥谷。

先來看看關于審批改革,“被動奶酪”的各省藥監機構如何回應?

【湖南】9月24日,湖南省構建“審查定”三分離審評認證新模式,對審評認證結果進行合議、審議、復議“三議”。1~7月,共完成藥品、醫療器械、保健品、化妝品審評認證452件,實現了審評認證權力分解,減少了廉政風險,提升了工作質量。

審,即“資料審評”。由省藥品審評認證中心對企業或醫療機構申報的材料進行全面審評,作出科學性、安全性、真實性評價。查,即“現場檢查”。復核審評意見和現場檢查方案后,隨機抽取檢查組長和檢查員按照現場檢查標準和要求進行現場檢查。定,即“結果議定”。對資料審評、現場檢查綜合結果進行合議、審議、復議,最后作出通過、整改、不通過決定。

【福建】9月24日,福建省積極貫徹落實藥品審評審批制度改革工作,提出五點貫徹意見。

一是提升藥品注冊審查標準,嚴把初審關。嚴把申報資料內在質量,嚴格初審核查的時限要求,強化相關責任人的法律責任,抑制低水平仿制藥同質化申報現象,提升申報品種的質量。

二是推進仿制藥質量一致性評價。激勵企業通過技術進步開展已批準工藝的優化研究,提高上市藥品的標準和質量。

三是推進創新藥研發和產業化。實施福建省重大新藥創制幫扶計劃,促進在研、在審創新藥品種早日上市。

四是強化藥品研發過程的日常監管。加強藥品注冊現場核查監管的力度,完善藥品注冊現場核查紀律的監督機制,提高核查隊伍的能力和水平,制定藥物非臨床和臨床試驗機構日常監管制度和年度工作方案,嚴把藥品上市安全有效第一關口。

五是加強藥械審評認證隊伍建設。采取外聘相關專家審評制、首席專業崗位制度、政府購買服務制度等多種形式、提升審評認證能力和水平,推進隊伍職業化建設。

【云南】9月24日,云南省食品藥品監督管理局召開全省藥品醫療器械審評審批制度改革工作視頻會,動員全省各級各部門力量,打好審評審批改革的“攻堅戰”。各級食品藥品監管部門要動員各方力量,形成合力,抓好各項改革任務的落實,切實加強藥品和醫療器械的安全監管。

【四川】9月22日,四川省召開藥品醫療器械審評審批制度改革會議。據四川省政府副省長陳文華批示,四川省食品藥品監督管理局要把貫徹落實工作作為業務工作的頭等大事,抓好每個環節、每個細節。他專題聽取了四川省局關于全國藥品審評審批制度改革工作會議情況匯報,研究貫徹落實的措施,強調認真抓好貫徹落實,并就藥品審評隊伍建設、仿制藥質量一致性評價等方面工作提出明確要求。

四川省局相繼召開會議,學習傳達有關要求,制定了貫徹落實的具體方案,成立了以主要負責人為組長的藥品審評審批制度改革領導小組,組織專班、深入調研,起草省政府關于藥品醫療器械審評審批制度改革實施意見,探索建立專職的、職業化的藥械檢查人員隊伍和高素質專業審評審批人才隊伍。同時,高度關注四川省各地貫徹推進《意見》的情況,聽取社會各界對《意見》的反響,挖掘創新點。

【湖北】9月7日,湖北省食品藥品監管局采取四項措施貫徹全國藥品審改會議精神。

一、開展多層次的宣傳和培訓,吃透精神。一是在市州領導食品安全研討班上傳達;二是在食品藥品監管系統組織學習培訓;三是對藥品企業、有關科研機構和科研人員進行宣傳,以提高認識,統一思想,掌握政策,積極行動。二、出臺實施方案,有條不紊地推動改革工作。根據國務院意見和總局配套文件,精心研究制定實施方案。三、開展湖北藥品注冊積壓問題梳理,摸清底數。對全省藥品注冊積壓情況進行清理,統計數量,分析原因,制定對策,確保下一步改革實施有的放矢。對總局下達的藥品注冊臨床數據核查任務,在組織相關企業自查自糾的基礎上,派出專門力量核查,確保按期保質完成核查任務。四、認真完成總局委托給省局的三項任務,即:藥品申請的受理、研制現場檢查、生產現場檢查、產品檢驗等任務,承擔GMP認證和檢查的任務,以及藥品再注冊的任務。

【海南】8月27日,海南省藥監部門發文指出:2014年以來,海南省在食品藥品監管領域進行了兩輪行政審批制度改革。

首輪進行了三個“多合一”改革。一是“多方檢查合一”,對關聯事項同步并聯審批。企業申報《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》中的企業名稱、注冊地址等事項的變更,申請報材料從4套減少到1套申1,審批時限從“70個工作日”減少為“20個工作日”;二是“多環節合一”,對前置事項和主事項組合審批。開辦體外診斷試劑經營(批發)企業,審批環節由2個減少1個,審批時限從“60個工作日”減少為“30個工作日”;三是“多證合一”。對相近事項兼容審批,將銷售不同產品的零售企業辦證數量從原最多的4個減少到1個、申請事項從30項減少到9項。

第二輪的行政審批改革,以“法人承諾制”的審批模式進行更深層次、技術性和專業性更強的行政審批重組。目前已有230家企業享受了“法人承諾制”審批模式的便利;1593家企業享受了“多證合一”審批模式的便捷;9家企業感到了“多個環節合一"審批模式的好處;4家企業嘗到了“多方檢查合一”的甜頭。

這些改革取得了“一改多贏”的良好效果:一是大幅縮短了審批時限,實現了審批“提速”。二是將事前核查與事后監管有機銜接,推進工作重心從事前審批向事中事后監管轉變,把基層監管人員從繁雜的審批事務中解放出來。三是厘清了政府與企業的事責。四是達到了簡政促發展的目的。

【河南】8月5日,河南省食品藥品監管局成立行政審批辦公室,承擔除藥品、化妝品、醫療器械注冊之外的全面審批事項,實行“一門受理、集中辦理、限時辦結、超時警告、全程監督、資源共享”的審批模式。

行政審批辦公室堅持“依法、精簡、高效、廉潔”的原則,按照“一集中、兩到位”的要求,即切實做到審批職能向行政審批辦公室相對集中,業務處室監管到位,技術機構支撐到位,“審、批、查”相互分離、相互監督、相互配合。建立職責明晰、執行順暢、監管有力、廉潔高效的行政審批管理新機制。

不難看出,上述各省局對加強自身審評能力這一問題上,或總結經驗,或積極部署,為加快審評審批這場“攻堅戰”做出了各自的嘗試。

對于自查核查,各省局又做了哪些工作?

【北京】作為最早召開藥物臨床試驗數據自查核查動員部署會的地區,7月29日,北京藥監機構開始部署相關工作。

會議要求,藥品注冊申請人及其合同研究組織、藥物臨床試驗機構要嚴格執行總局公告,按照《藥物臨床試驗質量管理規范》等要求,認真開展自查,按時上報總結,發現臨床試驗數據不真實、不完整情況主動提出撤回注冊申請。

會議強調:一是要高度重視藥物臨床試驗數據自查核查工作,按照“四個最嚴”要求開展工作。二是狠抓工作落實,嚴格按照總局公告及其電視電話會議精神做好北京市臨床試驗數據自查核查工作。三是要結合自查情況及日常監管情況,組織開展監督檢查,保證臨床試驗數據自查核查工作取得實效。

【浙江】8月11日,浙江省食品藥品監督管理局召開全省藥物臨床試驗數據自查核查工作視頻會議。

會議強調,一是要深刻認識開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的重要性,要以高度的政治責任感,按照黨中央、國務院用“四個最嚴”的要求,嚴肅認真完成藥物臨床試驗數據自查核查工作,確保公眾飲食用藥安全。

二是要高度重視藥物臨床試驗和研究監管中存在的問題。各藥品注冊申請人、研究機構和CRO公司要有確保藥物研究數據真實性這一底線思維,要有切實履行藥物研究質量的主體責任意識。各級藥品監管部門要統籌協調,形成監管合力,嚴格監管,確保上市藥品安全有效。

三是要認真做好藥物研究自查核查工作。各藥品注冊申請人、研究機構和CRO公司要嚴格按照117號公告要求,認真開展自查工作,及時將自查情況按規定報告,對自查發現數據存在不真實、不完整等問題的,要在規定時間內申請撤回。

各級藥品監管部門要按照職責分工督促申請人和研究機構開展自查,并根據注冊申請產品風險情況和既往日常監管情況開展調查。各單位要大力支持本次自查核查工作,確保自查核查工作順利完成。

【江蘇、廣東、青海】8月14日,三省部署藥物臨床試驗數據自查核查工作。

江蘇省提出三項要求:一要高度重視,迅速部署與落實。各地各有關單位要高度重視本次藥物臨床試驗數據自查核查工作,增強工作的責任感和緊迫感,在細化實化上下功夫。二要動真碰硬,嚴格開展自查與核查工作。要按照總局要求開展自查核查工作,按照申請人的屬地管理職責,結合臨床試驗機構和日常監督檢查情況,對于公告涉及的品種,按風險分析和既往檢查等情況認真進行調查。三要積極探索,完善長效監管機制。

要以此次藥物臨床試驗數據自查核查工作為契機,認真總結監管經驗與監管規律,查找薄弱環節,堵塞監管漏洞,特別是深入研究落實企業主體責任、完善長效監管機制的有效途徑和辦法,進一步完善注冊核查與日常監督檢查相結合的工作機制,開展基于風險的注冊核查,提高核查的針對性和有效性,建立“藥物研究不良行為記錄”制度,嚴厲打擊和懲處違法造假的單位和責任人。

廣東省也提出三點要求:一是要高度重視藥物臨床試驗數據自查核查工作,按照“四個最嚴”的要求開展工作。二是要狠抓工作落實,嚴格按照總局公告及其電視電話會議精神,做好全省臨床試驗數據自查核查工作。三是要確保工作成效,堵塞管理漏洞,持續提升藥品注冊管理質量。

會議強調,藥品注冊申請人及其合同研究組織、藥物臨床試驗機構要嚴格執行總局117號公告,按照《藥物臨床試驗質量管理規范》等要求,認真開展自查,按時上報總結,發現臨床試驗數據不真實、不完整情況主動提出撤回注冊申請。

青海省則對開展藥物臨床試驗數據自查核查工作從自查內容、工作時限和工作要求等方面向藥品注冊申請人、藥物臨床試驗機構分別提出具體要求。

會議要求,藥品注冊申請人和藥物臨床試驗機構要通過此次自查核查工作,舉一反三,建立長效機制,檢查本單位在日常管理、各項制度落實情況方面存在的問題、在藥品試驗環節、注冊環節是否依法依規進行管理。要統一思想,提高認識,加強信息溝通,建立聯系人制度。省局要做好藥品注冊申請人和藥物臨床試驗機構服務工作,共同把此次藥物臨床試驗數據自查核查工作按要求保質保量完成好。

【四川】8月21日,四川開展藥物臨床試驗數據自查核查工作。

一是成立四川省藥物臨床試驗數據自查核查領導工作小組及辦公室,制定了藥物臨床試驗數據自查核查工作方案。二是召開全省藥物臨床試驗數據自查核查工作動員會,傳達總局視頻會議精神,并對該項工作進行安排部署。三是積極配合總局開展的飛行檢查。

【上海】8月26日,上海市食品藥品監督管理局成立了由分管局領導為組長的專項工作組,研究制定了《藥物臨床試驗數據自查核查工作方案》。日前,組織全市相關申請人和合同研究組織(CRO),以及藥物臨床試驗機構、局相關處室召開自查工作動員大會。

上海市局向全市相關申請人、臨床試驗機構及合同研究組織(CRO)下發了《關于開展藥物臨床試驗數據自查工作的通知》,要求申請人按照《藥物臨床試驗質量管理規范》的相關要求,對申報品種臨床試驗的真實性、規范性按照要求進行自查,按期上報;對自查發現臨床試驗數據存在不真實、不完整等問題品種的,要求申請人提出撤審申請。

【江西】9月17日,江西省食品藥品監督管理局總結藥物臨床試驗數據自查核查工作經驗時指出,該局采取的主要措施包括:

一是高度重視。主要領導親自主持研究貫徹落實措施,分管局領導任自查核查領導小組組長,形成多部門、多環節共同監督、復核、調查的聯動機制。二是及時動員部署。組織制定總體工作方案,印發自查核查工作通知,召開動員部署工作會,傳達貫徹總局會議精神,督促引導注冊申請人按照公告要求開展自查和上報材料。三是狠抓任務落實。對照時間節點和工作要求,加強工作調度,狠抓任務落實,設立自查核查工作熱線電話,建立“日報制”,開展現場核查數據復核等工作,約談相關藥品注冊申請人。四是嚴格監督調查。制定調查方案,組成現場調查組,對繼續申報的品種進行有針對性的全覆蓋監督調查。

一言以蔽之,即:省局對開展自查核查的態度是極好的——“按照‘四個最嚴’的要求,確保藥物臨床試驗數據自查核查工作按要求保質保量完成好”,但要“深入研究落實企業主體責任、完善長效監管機制的有效途徑和辦法,組織制定總體工作方案”——具體工作方案是不對外披露的。

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