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中印藥品監管交流會召開 國產仿制藥產業面臨壓力
  • 作者:未知    文章來源:E藥經理人    點擊數:    更新時間:6/27/2019
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  醫藥網6月26日訊 6月21日,藥監局官網發布消息,為加強中印兩國藥品監管部門之間以及兩國藥品產業之間的交流與合作,“中印藥品監管交流會”在上海召開。
 
  參加會議的有來自國家藥監局、外交部、發展改革委、商務部、國家醫保局、上海市藥品監督管理局、中國醫藥保健品進出口商會以及印度中央藥物標準控制局、衛生和家庭福利部、商務部、駐華大使館、印度駐上海總領事館等相關部門的領導,首先從參會人員層級來看就足見其重要性。
 
  再來看會議內容,藥監局表示,“本次交流會中,雙方圍繞中印兩國進口藥品注冊的相關法規政策和技術要求、藥品境外檢查與合規指南、中國藥品招標采購的政策和招標流程、中印醫藥產業合作等主題進行了廣泛的交流。”
 
  另外據外媒《印度時報》報道,在本次會議中中印兩國藥品監管機構圍繞印度藥品對華出口問題進行了討論,會議長達9小時。印度駐華大使唐勇勝致信表示,中方需要制定一個明確的路線圖提高印度藥在中國市場的份額;國家藥監局副局長徐景和在會議中也表示,希望為解決問題采取更多行動。
 
  綜合以上消息,來自仿制藥大國印度的藥企入華搶占市場的進程似乎將明顯加快。與此同時,一旦放開印度仿制藥進入中國市場,這將對中國仿制藥產業和企業帶來更多的壓力,進而帶動中國仿制藥產業質量的整個提升。
 
  1、印度布局中國市場謀劃已久
 
  5月,有行業傳聞透露,印度仿制藥企業正在和國家談判,準備參與“4+7”的競標,并且有印度仿制藥企業表示,他們的藥價可以在4+7的中標價格基礎上再下降20%~30%。而本次中印雙方交流會的內容也涉及到中國藥品招標采購的相關內容。
 
  中國市場作為全球第二大藥品消費市場,對于印度來說無疑有極大的吸引力,一直以來印度方面也在為加大對中國的藥品進口做出努力。據印度制藥聯盟(IPA)和麥肯錫稱,印度制藥業希望到2030年在全球藥品市場占到7%的份額,但其目前市場份額為3.6%,要實現7%的目標,根據測算到2030年增長率必須達到每年11%~12%。當前受到美國市場定價和監管的壓力,印度藥企在美國市場的競爭力與以往相比有削減。
 
  此前在2018年4月23日,中國政府宣布自5月1日起以暫定稅率方式取消抗癌藥等藥品進口關稅。彼時這一消息使印度制藥企業興奮不已,多家印度藥企負責人公開表示,減免藥品進口關稅將使許多印度藥企從中獲益。
 
  中國將加速引進印度藥品此前也早有風聲。根據路透社于2018年7月的報道,一位印度貿易促進機構的負責人透露,“中國準備迅速批準印度生產的藥品”。另一位參加促進與中國貿易的印度政府官員表示,“我們的確感覺到中國這次非常樂于接受,只要讓價格具有競爭力”,但表示雙方還未簽署具體協議。
 
  另外,隨著《我不是藥神》電影席卷全國,也加深了中國民眾對印度藥品“價格低”的印象,這也催生了一個新現象:有報道稱,現在很多中國游客到印度旅游,都喜歡順便買些藥品。顯然,這更加刺激了印度藥企進入中國拓展市場的需求。
 
  自2018年以來,印度藥企在通過各種途徑試圖打開中國市場。2018年7月,印度第二大制藥公司安若維他投資1億美元在中國醫藥城成立安若維他藥業泰州有限公司;2018年12月,印度阿拉賓度制藥與羅欣藥業達成合作,共同在中國設立合資公司,聯合投資研發和生產體系以引進呼吸領域產品;2019年2月,印度藥企瑞迪博士的硫酸氫氯吡格雷片在國內申請了生物等效性試驗,為進入中國市場做準備。此外,阿拉賓度、瑞迪、太陽制藥等印度大型藥企均陸續在進行中國的藥品申報。
 
  可見,印度藥品進入中國后,價格將會是印度藥企搶占市場的關鍵打法,也與中國政府當前對降低藥品價格的要求相適應。
 
  2、中國仿制藥產業大變革進行中
 
   “質優價廉”是長久以來政府對仿制藥提出的標準,從政府部門近來對推動仿制藥產業發展的一系列動作來看,“提質”與“降價”是貫穿其中的關鍵詞。
 
  6月20日,按照《關于加快落實仿制藥供應保障及使用政策工作方案》等文件的精神要求,衛健委藥政司正式公示了《第一批鼓勵仿制藥品目錄建議清單》,方案同時也明確,加快提高上市藥品質量,自2020年起每年年底前發布鼓勵仿制的藥品目錄,并且目錄內的藥品將享受一系列優待政策。這也意味著,國家正采取實際行動鼓勵和引導仿制藥產業發展。
 
  是否通過一致性評價已成為衡量國產仿制藥質量的重要標準,并且全力推進仿制藥一致性評價也是藥監局當前工作重點之一。此外,4+7帶量采購入選的仿制藥是將通過一致性評價作為第一道門檻,4+7的目標也是為了保證藥品質量的前提下降低藥品價格,進而節省醫保基金。4+7還引發了試點城市外的聯動降價,甚至企業自主申報降價。從第一批帶量采購試點的結果來看,藥品降價效果明顯。
 
  近來引起醫藥行業不小波動的,則還有醫保局聯合財政部將進行的針對77家醫藥企業展開會計信息質量檢查工作,重點瞄準藥企的銷售費用,這被認為是醫保局確定藥企成本結構的一種方式。而接下來將影響的必然是藥價環節。不僅是醫保局方面的動向,在6月14日衛健委召開的新聞發布會中,再次強調了降低虛高藥價在醫改進程中的重要性。
 
  印度藥進入本土市場無疑將倒逼本土仿制藥為了鞏固市場提升質量和降低價格,或將成為刺激本土仿制藥產業升級的動力之一。然而,印度仿制藥進入中國之路也或許并非預期來得那樣快速。雖然印度藥品在價格上有很強的吸引力,但質量問題也一直是各國藥監機構考慮的重要問題。例如近幾個月,FDA就發布了多個公告,指出太陽制藥、Luptin等印度知名藥企存在生產質量問題。
 
  值得注意的是,根據中國醫藥保健品進出口商會消息,會議中也圍繞原料藥在中國的注冊程序,從原料藥登記的背景文件、適用范圍、登記流程、資料要求和受理審查過程中常見的問題等方面做了詳盡解讀。原料藥壟斷以及原料藥價格攀升的問題一直是困擾本土制劑企業的難題,也視為是影響藥品價格的重要因素。加大原料藥進口肯能是解決該問題的一個突破口。
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